讲座主题
医疗器械的研发和植入式心脏起搏器的介绍

嘉宾介绍

曾乐朋博士，现任先健科技（深圳）有限公司首席医疗官，深圳先健心康医疗电子有限公司总经理，中国生物医学工程学会心律分会全国委员。他拥有十余年医疗器械的研发，临床和注册经验。曾担任过世界上最大的医疗器械公司美敦力公司全球研发部中国区首席科学家。他主导了国产芯彤品牌植入式心脏起搏器的研发和生产工作，填补了国内产业空白。

曾博士在心脏节律管理器械方向多年的研发，市场和管理经验使其成为国内在这一领域为数不多的复合人才之一。他拥有美国明尼苏达大学生物医学工程博士学位，美国卡尔森商学院工商管理硕士学位以及清华大学生物医学工程本科和硕士学位。他拥有多个专利和发表高水平学术论文多篇。

内容摘要

医疗器械在延长患者生命，减轻疼痛，恢复健康方面起到了药物无法替代的作用。医疗器械研发，临床，注册，生产和质量的整个产品生命周期都受到监管部门的严格监管。

植入式心脏起搏器是一种依靠电池为能源的医疗器械。它通过微创的手术方法完全植入人体并长期留在人体内，依靠电刺激来恢复和调节病人的心脏节律、改善心脏的起搏功能。心脏起搏器以其技术含量高，技术壁垒高，研发周期长，技术资金投入巨大而被称为医疗器械领域的明珠。在国际上只有美国，欧盟等发达国家可以设计，研发和制造。目前国内对这类产品的国产化基本为零，国内相关市场长期为国外公司垄断。报告通过介绍植入式心脏起搏器的国产化过程，详细介绍医疗器械产品在产业化方面需要考虑的问题，遵循的监管要求以及所需具备的技能。